康哲药业（867.HK/8A8.SG）公告，2026年7月15日，其自主研发的创新药补体因子B抑制剂CMS-D017胶囊（“CMS-D017”）获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书，同意开展治疗眼科疾病年龄相关性黄斑变性（“AMD”）的临床试验，以评价其安全性和有效性。
眼科是康哲药业核心优势专科领域之一。如未来获批上市，CMS-D017将有效提升康哲药业眼科业务公司——康哲维盛在眼科领域的整体竞争力，并与在售创新药倍优适®、品牌药诺适得®和独家药施图伦滴眼液等产品在专家资源、渠道网络上产生高度协同，同时形成差异化互补，为眼科疾病提供多层次、精准化的综合解决方案。
CMS-D017是一种新型口服选择性补体因子B小分子抑制剂，通过靶向抑制补体因子B，阻止补体旁路途径的异常活化，减低膜攻击复合物对靶组织和器官的损伤，缓解AMD等补体失调相关疾病的进展。在临床前研究中，CMS-D017显示出良好的药效活性及安全性特征。
AMD是导致老年人视力低下甚至失明的主要原因之一。根据《中国年龄相关性黄斑变性临床诊疗指南（2023年）》，2040年全球AMD患者数量预计将达到2.88亿例。我国70岁以上人群AMD的患病率为20.2%。目前临床AMD治疗手段主要围绕湿性AMD，而对于早中期AMD以及地图样萎缩患者，仍亟需可长期实施、具有疾病修饰潜力的疗法。CMS-D017通过口服给药，特异性阻断补体旁路途径上游补体因子B，不影响其他补体途径，有望缓解疾病进展，为AMD患者提供潜在的更优、更便利的治疗选择。
此前，CMS-D017已获得关于阵发性睡眠性血红蛋白尿症与补体参与介导的肾脏疾病适应症的药物临床试验批准通知书。产品未来还拟开发用于治疗重症肌无力等疾病。康哲药业已有包括CMS-D017在内的6款自研产品进入临床开发阶段，另有逾20项自研项目正稳步推进临床前研究。未来，康哲药业将继续聚焦专科领域未被满足的临床需求，高效推动研发与商业化进程，为患者带来更全面、创新的治疗方案。
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